公然資訊觀察站重大訊息公告(6453)健永-公告MCS-2美國第三期延長性臨床實驗結局，顯示歷久有效性及安全性1.事實發作日106/05/122.公司名稱健長生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司)本公司4.互相持股比例(若前項為本公司，請填難受用)難受用5.發作緣由一、研發新藥名稱或代號：計畫代號MCS-2二、用處：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)三、預測進行之所有研發階段：人體臨床實驗審察(IND)；第二期臨床實驗(PhaseII);第三期臨床實驗 (Phase III)、藥品檢查註冊考查 (NDA)。四、目向前行中之研發階段：第三期臨床實驗 (Phase III)本公司實驗新藥(代號MCS-2)，向美國食物暨藥物控制局（US FDA）報備執行第三期臨床實驗（IND No.105,2/ protocols MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a,MCS-2-US-c），此中在臺灣執行的MCS-2-TWN-a已於105年5月解盲勝利；MCS-2-TWN-c於105年11月統計辦妥，結局相符預期，證實了華人歷久服用MCS-2之有效性及安全性；在美國執行的MCS-2-US-a於106年4月辦妥解盲，臺灣及美國合併數據結局同時顯示MCS-2優異的有效性及安全特徵。(ClinicalTrials.gov：s//clinicaltrials.gov/ct2/home)本公司本次係贏得在美國進行之第三期臨床實驗之40週(服藥最長52週)延長性研討(MCS-2-US-c)結局。臨床實驗資訊如下：實驗計畫名稱 為期40週的開放性延長調治研討進一步考核MCS-2於調治男性前列腺肥大新病人之下泌尿道癥狀之歷久安全性及有效性實驗目標 進一步研討歷久服用MCS-2的安全性、耐受度及有效性實驗階段分級：第三期臨床實驗 (Phase III)藥品名稱：計畫代號MCS-2宣稱安適癥：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)考核指標：重要指標為不佳活動/嚴重不佳活動(AE/SAE)的發作率，次要指標為國際前列腺癥狀分數(I-PSS) 的變動實驗計畫受試者收納人數： 181(一)提出申請／通過核準／不通暢過核準／各期人體臨床實驗 (含期中解析) 結局：依據統計數據結局顯示，本第三期臨床實驗係利用於前列腺肥大觸發下尿路癥狀之男性，在辦妥40週的MCS-2開放性延長調治研討後，與主計畫合併統計，受試者最長服用MCS-2達52週 (主計畫12週+延長調治研討40週)後，具有高度的安全性、耐受度及歷久的明顯療效(P= 0.0002)。(二)未通過目標事業主管機關允許或各期人體臨床實驗 (含期中解析) 結局未達統計上明顯意義者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用。(三) 已通過目標事業主管機關允許或各期人體臨床實驗 (含期中解析) 結局達統計上明顯意義者，前程經營方位：1.正式匯報辦妥後，根據樞紐性三期實驗 (MCS-2-US-a及MCS-2-T世界盃運彩足球WN-a) 解盲的合併統計結局，及延長性實驗(MCS-2-US-c及MCS-2-TWN-c)的統計結局，併同關連資料，向美國食物暨藥物控制局（US FDA）申請MCS-2美國藥品檢查註冊考查(NDA)；2.本公司將依據營運安排，於恰當時間抉擇具備最佳前提之對象對外授權。(四) 已投入之累積研發費用：因涉及前程MCS-2國際授權協商或其他營運商務機要資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公然透露。五、將再進行之下一研發階段：藥品檢查註冊考查(NDA)(一)預測辦妥時間：2024年 申請美國藥品檢查註冊考查(二)預測應累贅之責任運彩 串關技巧：藥品檢查註冊考查(NDA)關連費用由本公司擔當。六、市場現況 關於良性前列腺肥大市場(一)根據Berry et al., J. Urol, 1984刊登的查訪統計，有良性前列腺肥大剖解證據的發作率在41-50歲之男性約29；51-60歲48；61-70歲77；71-80歲87；81-90歲92。以人口的年紀分布算計，四十歲以上男性中，每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之疑問。(二)根據GBI Research預估，2024年良性前列腺肥大調治藥物在泰西日三地之市場共約57億美元；另根據宇博智業，中國大陸良線上投注 運彩性前列腺肥大調治藥物市場在2024年為人民幣47.4億元，複合發展率11.8。(三)現有前列腺肥大調治藥物藥物如下1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)：Hytrin(Abbott), Xatral(Sanofi Aventis), Doxaben(Pfizer),Harnalge(Astellas),Urief(Kissei)及關連的學名藥2.五甲型還原?壓制劑 (5α-reductase inhibitors)：Pr運彩 串場oscar (Merck), Avodart(GSK) 及關連的學名藥6.因應舉措發行本重大訊息。7.其他應敘明事項新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利；單一臨床實驗結局 (涵蓋主、次要考核指標之統計學P值及統計學上是否達明顯意義)，並缺陷以充裕反應前程新藥開闢上市之成敗，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
玩運彩nba投注規則
});
FB.Event.subscribe('edge.remove', function(targetUrl) {
if (_gaq) _gaq.push(['_trackSocial', 'facebook', 'unlike', targetUrl]);
});
}}catch(e) {}