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(6446)藥華藥公告本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）申請中國臨床實驗已獲CFDA告訴正式受理
1.事實發作日106/06/162.公司名稱藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4.互相持股比例難受用5.發作緣由本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向中國國家食物藥品監視控制總局(China Food and Drug Administration ,CFDA)申請入口(含港、澳、臺)調治用生物臨床實驗批準，獲CFDA告訴，依規定經審察，決擇予以受理。6.因應舉措無7.其他應敘明事項(1)研發新藥代號或名稱：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）(2)用處：P1101係新一代長效型攙和素藥物，用於調治真性紅血球增生癥(PV)、原發性血小板增生癥(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎(HBV/HCV)等。(3)預測進行之所有研發階段：笫一期康健人的藥物動力及藥效動力臨床實驗後，擬申請免去二、三期臨床實驗並再做一個單臂（single arm）橋椄（brging study）臨床試驗，以加快新藥上市流程。(4)目向前行中之研發階段：(一)提出申請/通過核準/不通暢過核準：本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向中國CFDA提出入口(含港、澳、臺)調治用生物臨床實驗申請。(二)未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用(三)已通過目標事業主管允許者，前程經營方位：難受用(四)已投入之累積研發費用：約新臺幣3,199千元。(5)運彩 足球 時間將再進行之下一研發階段：A.預測辦妥時間：考查進度將依CFDA主管機關規定時程進行。B.預測應累贅之責任：無。(6)市場現況生僻血液疾病各有差異的發病過程與疾病特性，經常是極為嚴重或是恐嚇到性命的；此中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細胞發作反常變動，使得其分化的血液細胞發作過度增生所造成的一種疾病，約可分為真性紅血球增生癥(PV)、血小板增多癥(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原發性骨髓纖維癥(PMF)。此中真性紅血球增生癥(PV )為體態產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，一般患有PV疾病者的癥狀成長較慢慢，有時好幾年都沒有顯著癥狀，發病病人以老年人居多。由於紅血球過多，血液黏稠，血液在某些結構流動慢慢而無法供給充足的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感到弱小、喘氣難題等等的癥狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，提升中風危險。目前除了二線用藥Jakaf玩運彩下注網站i外，沒有其他核準的藥品，僅能靠固定期限放血來保持正常血液濃度，不光不便捷還可能由於重複放血觸發其他併發癥，如血小板過多癥等等，嚴重陰礙病人生涯品質。短效或傳統的PEG攙和素藥物一直以來都被以為或許治癒血液疾病，不過瑕疵為副作用過大難以被病人廣泛承受。數十年來短效及傳統PEG長效攙和素，其藥物副作用大、病人遭受度差玩運彩 app而導致劑量難以調升以致療效無法增加，本公司的P1101經數年來的第一、第二及第三期人體臨床實驗所得臨床數據已證實P1101已可大幅減低副作用、增加安全性且劑量調換幅度大，已達極高之治癒率，獨特在醫藥史上第一次證實可以安全採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG攙和素（pegylated interferons）來說，P1101除具高療效外，更提供了更好的耐受性和便捷性。在肝炎調治方面，據世界衛生結構估算，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型肝炎患者約為1億7000萬人。成長P1101為調治肝炎用藥的手段，會側重在公眾衛生還需增強的國家； 如大陸、及其他新興國家。環球肝炎用藥市場過份100億美金。但因攙和素藥品不佳副作用，其用於肝炎調治的市場在2024年僅約為30億美金。P1101為一長效且副作用輕細的攙和素藥物，定能提升攙和素藥物在調治肝炎的市場占有率。(7)新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保能一定勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
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