公然資訊觀察站重大訊息公告
(6576)逸達本公司前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克通過美國食物藥物控制局(FDA)之新藥臨床實驗(IND)，核準執行第三期人體臨床實驗
1.事實發作日106/07/152.公司名稱逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司)本公司4.互相持股比例(若前項為本公司，請填難受用)難受用5.發作緣由本公司研發中前列腺癌新劑型新藥 FP-001 柳菩林25毫克(三個月劑型)於106年7月15日(美東時間106年7月14日)通過美國食物藥物控制局對申請執行新藥人體臨床實驗的審察(IND)，核準批准本公司執行一個開放標籤、無比較組，針對此劑型於前列腺癌患者的療效、安全性及藥物動力學之第三期人體臨床實驗6.因應舉措無7.其運彩 劃記他應敘明事項(1)研發新藥名稱或代號：FP-001 25毫克(三個月劑型)(2)用處：調治後期前列腺癌的Leuprole柳菩林新劑型新藥(3)預測進行之所有研發階段：新劑型新藥三期臨床實驗、檢查註冊申請送件及審察(4)目向前行中之研發階段：A.通過美國FDA與其他國家申請多國多中央的前列腺癌人體三期臨床實驗(US IND 核準函號 134405)B.未通過目標事業主管台灣運彩玩法賺錢機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用C.已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位：本公司將依原計畫，連續展開前列腺癌新劑型之人體臨床實驗D.已投入之研發費用：因涉及前程國際授權協商資訊，為避免陰礙授權金額且為保障投資人權益，暫不透露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預測辦妥時間：臨床實驗安排及範疇，須根據與歐洲EMA及美國FDA商量結局而定。過程中若開端藥證申請送件及之後收到藥證考查機關回覆時，將依規定發行重大訊息。B.預測應累贅之責任：無(6)目前該新藥所安適病癥之市場局勢、現有調治雷同病運彩 不讓分 單場癥之重要藥物之資訊：FP-001所調治的前列腺癌跟著環球人口老化，已是環球最快速發展的疾病之一。目前環球前列腺癌藥物市值有 75 億美元，估算 2025 年將繼續發展至 260 億美元。此中 FP-001 的調治機制Leuprole 柳菩林環球銷值台灣運彩客服在2024年度時已突破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一，此中涵蓋Lupron及Eliga世足 玩運彩rd兩大品牌，其市佔率差別約80及20。FP-001 獨家領先衝破市售兩大品牌無法預先均勻融合並充填的專業瓶頸，其便利採用及安全暢快的特徵賦予 FP-001 極高的競爭優勢及市場潛力。(7)新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
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