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(4147)中裕公告本公司接獲美國FDA告訴優先審察愛滋病新藥 TMB-355生物製劑藥品上市檢查註冊(BLA)申請
1.事實發作日106/06/302.公司名稱中裕新藥3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4.互相持股比例難受用5.發作緣由本公司接獲美國食物藥物控制局(FDA)告訴，正式承受本公司所提出TMB-355生物製劑藥品上市檢查註冊(BLA)申請，勇士 騎士 運彩並予以優先審察(Priority Revie)資歷，審察時程收縮為六個月。依據美國現行法紀，假如BLA申請被FDA承受，則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。因為本公司於106年5月3日送件，正式申請日被訂為7月3日。TMB-355的審察辦妥限期Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月3日。FDA並告訴，如無重大缺失，本公司將於106年10月3日接獲藥品標籤及TMB-355運彩 下單上市後的關連規定及要求告訴。此外，FDA目前以為TMB-355在核準藥證前不需交付顧問委員會商量。TMB-355先前已牟取美國FDA核準「快速審察」資歷，並通過利用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「衝破性調治」資歷。本次牟取「優先審察」資歷，將加快前程藥物上市 時程。6.因應舉措無7.其他應敘明事項新藥開闢時程長、投入經費高且未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。