公然資訊觀察站重大訊息公告
(4743)合一公告本公司主要新藥ON101(調治慢性糖尿病足部潰瘍新藥) 通過CFDA審察，準予運彩 nba總冠軍執行第三期國際多中央人體臨運彩 世界棒球床實驗事宜
1.事實發作日106/07/182.公司名稱合終生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4.互相持股比例難受用5.發作緣由本公司研發之慢性糖尿病足部潰瘍藥ON101(WH-1)通過大陸食物藥物監管總局(CFDA)準予執行第三期國際多中央人體臨床實驗。(1)研發新藥名稱或代號：ON101 (WH-1)(2)用處：慢性糖尿病足部潰瘍傷口癒合(3)預測進行之所有研發階段：三期臨床實驗、新藥檢查註冊考查(4)目向前行中之研發階段：TFDA三期臨床實驗及人體藥物動力學臨床實驗核備A.提出申請/通過核準/不通暢過核準：CFDA通過準予執行第三期臨床實驗B.未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用。C.已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位：難受用。D.已投入之累積研發費用：考量前程市場行銷手段，及保障公司及投資人權益，暫不公然透露。(5)將再進行之下一研發階段：A.本年將再向美國FDA提出第二個三期臨床實驗及歐洲三期臨床實驗，以納入物品方人種數據，收縮ON101於環球上市之時程。B.以三期臨床實驗期中解析完整匯報，交融臨床前及臨床實驗資料，以新藥檢查註冊優先審察機制，向TFDA提出新藥檢查註冊(NDA)申請。a.預測辦妥時間：大陸三期實驗辦妥時間預定在108至1年。歐洲、美國三期臨床實驗將差別視各國衛運彩 足球 pk生主管機關審察進度而定；NDA將視三期臨床實驗期中解析匯報辦妥時間及TFDA考查進度而定。b.預測應累贅之責任：無。(6)市場現況依據國際糖尿病協會統計，2024年環球糖尿病人力4.15億人，2040年將到達6.42億人，此中約有12~15的糖尿病患者會發作足部潰瘍，且平均有84病患會承受截肢手術調治，迄今一直沒有有效調治藥物，醫學上只能以手術、通常性敷料(人工皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式調治，但功效不良。(7)新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。6.因應舉措無。7.其他應敘明事項無。
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