公然資訊觀察站重大訊息公告 (6453)健永公告本公司植物新藥 MCS-2 美國三期臨床實驗解盲結局 1事實發作日10604062公司名稱健長生技股份有限公司3與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司)本公司4互相持股比例(若前項為本公司，請填難受用)難受用5發作緣由本公司1060406下午430於證券櫃檯中央召開記者會, 關連訊息如下一、研發新藥名稱或代號：代號MCS-2二、用處：(一)安適癥：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)。三、預測進行之所有研發階段：(一)人體臨床實驗審察 (IND) (已辦妥)。(二)第二期臨床實驗 (Phase II) (已辦妥)。(三)第三期臨床實驗 (Phase III) (進行中)。(四)藥品檢查註冊考查 (NDA) (尚未進行)。四、目向前行中之研發階段：第三期臨床實驗 (Phase III)本公司實驗新藥(代號MCS-2)，向美國食物暨藥物控制局（US FDA）報備執行第三期臨床實驗（IND No105,2 protocols MCS-2-TWN-a,MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c），此中在臺灣執行的MCS-2-T財神娛樂城遊戲平臺WN-a已於105年5月解盲勝利，MCS-2-TWN-c也於105年11月統計辦妥，結局相符預期，證實了華人歷久服用MCS-2之安全性。(ClinicalTrialsgov：sclinicaltrialsgovct2home)本公司本次係贏得在美國進行之第三期臨床實驗（MCS-2-US-a）之解盲數據，及美國與臺灣進行之第三期臨床實驗（MCS-2-US-a 及MCS-2-TWN-a）之合併統計結局；臨床實驗資訊如下：實驗計畫名稱：第三期雙盲隨機分組安撫劑管理臨床實驗研討MCS-2於調治男性前列腺肥大新病人之下泌尿道癥狀之功效及安全性實驗目標：研討MCS-2是否可以改良前列腺肥大病人之下泌尿道排尿癥狀實驗階段分級：第三期臨床實驗 (Phase III)考核指標：I-PSS (國際前列腺癥狀分數)實驗計畫受試者收納人數：美國274; 美國與臺灣合併546實驗時期 12週(一)提出申請／通過核準／不通暢過核準／各期人體臨床實驗(含期中解析)結局：解盲數據結局顯示，本次(MCS-2-US-a)第三期臨床實驗用藥組與比較組比擬，遵循計畫病人群(Per-Protocol) 之重要療效指標(Primary endpoint)到達統計上的明顯意義(p值005 )，固然動機調治病人群(Intent-to-Treat, ITT) 之重要療效指標未到達統計上的明顯意義。同時，本次美國解盲數據(MCS-2-US-a)與臺灣解盲數據(MCS-2-TWN-a)合併統計，實驗用藥組與比較組比擬，動機調治病人群及遵循計畫病人群之重要療效指標，皆到達統計上的明顯意義(p值005 )。合併數據結局同時顯示MCS-2優異的有效性及安全特徵。(二)未通過目標事業主管機關允許或各期人體臨床實驗(含期中解析)結局未達統計上明顯意義者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用(三)已通過目標事業主管機關允許或各期人體臨床實驗(含期中解析)結局達統計上明顯意義者，前程經營方位：1 本公司將儘速辦妥本次臨床實驗之正式匯報辦妥，待前程40週延長性實驗(MCS-2-US-c)之安全線上娛樂城免費遊戲性及有效性統計數據出爐後，根據本次美國解盲數據(MCS-2-US-a)與臺灣解盲數據(MCS-2-TWN-a)的合併統計結局，併同關連資料，向美國食物暨藥物控制局（US FDA）申請MCS-2美國藥品檢查註冊考查(NDA)；2 本公司將依據營運安排，於恰當時間抉擇具備最佳前提之對象對外授權。(四)已投入之累積研發費用：因涉及前程MCS-2國際授權協商及其他營運商務機要資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公然透露。五、將再進行之下一研發階段：藥品檢查註冊考查(NDA)(一)預測辦妥時間：1 2024年 美國藥品檢查註冊考查。(二)預測應累贅之責任：由本公司付款藥品檢查註冊考查(NDA)關連費用。六、市場現況 關於良性前列腺肥大藥物市場(一)根據Berry et al, J Urol, 1984刊登的查訪統計，有良性前列腺肥大剖解證據的發作率在41-50歲之男性約29%；51-60娛樂城代理ptt歲48%；61-70歲77%；71-80歲87%；81-90歲92%。新娛樂城以人口的年紀分布算計，四十歲以上男性中，每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之疑問。(二)根據GBI Research預估，2024良性前列腺肥大調治藥物在泰西日三地之市場公約57億美元；另根據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大調治藥物市場在2024年為人民幣474億元，複合發展率118%。(三)現有列腺肥大調治藥物藥物如下1甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)：Hytrin(Abbott), Xatral(Sanofi Aventis), Doxaben(Pfizer),Har博弈遊戲appnalge(Astellas), Urief(Kissei)，及關連的學名藥；2五甲型還原?壓制劑 (5α-reductase inhibitors)：Proscar (Merck), Avodart(GSK)，及關連的學名藥。6因應舉措於櫃檯交易中央召開投資人說明會，並發行本重大訊息。7其他應敘明事項新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，且單一臨床實驗結局(涵蓋主、次要考核指標之統計學P值及統計學上是否達明顯意義)，並缺陷以充裕反應前程新藥開闢上市之成敗，投資人應審慎判斷謹嚴投資。