7月27日,國家藥監局發行《國家醫療器械監視抽檢結局的告示》(2024年第52號)顯示,抽查單元為強生(上海)醫療設備有限公司(以下簡稱強生(上海))產物不及格。
告示顯示,由上海市藥品監視控制局抽樣,上海市藥品監視控制局檢測,抽查單元為強生(上海),生產企業為Biosense Webster, I遊戲軟體供應商nc的2批次診斷消融可調彎頭端導管產物不及格,規格型號為D131603、D131803。
國家藥監局表明,企業應盡快查明產物不及格來由,訂定整改舉措并按時整改到位,并要求企業對抽檢不相符尺度規定的產物進行危害考核,依據醫療器械不足的嚴重水平確認召回級別,自動召回產物并公然召覆書息。
據不徹底統計,強生(上海)在2024年曾自動召回醫療器械15次,2024年15次,2024年12次,2024年5次。發明,標示生產企業為Biosense Webster, Inc,由強生(上海)代辦的本次告示不及格的產物診斷消融可調彎頭端導管,強生(上海)曾在2024年11月13日和2024年11月28日自動召回兩次。
此外,強生(上海)代辦的醫療器械曾顯露多次產物不及格的場合被關連部分告示。
2024年7月5日,國威博娛樂城家藥監局關于發行《國家醫療器械監視抽檢結局的告示》(2024年 第36號),由Ethicon LLC生產,強生(娛樂城 首儲上海)代辦的1批次聚酯不能吸引縫合線和1批次可皇冠現金網吸引性縫線不及格。
2024年10月17日,上海市藥品監視控制局發行2024年第3期醫療器械監視抽檢質量告示,由上海市醫療器械檢測所檢測,抽樣自強生(上海)、標示ETHICON,LLC生產的1件可吸引性縫線(型號規格:VCP311H;批號或編號:KK6377)樣品被檢出線徑項目不及格。
2024年9月20日,國家藥監局發行《國家醫療器械監視抽檢結局的告示》(2024年 第65號)顯示,強生(上海)代辦的髖關節假體(包含有Depuy Orthopaedics,Inc生產的股骨柄和Depuy International,Ltd生產的股骨頭),股骨球頭錐連結的直徑、錐度、直線度和圓度不相符尺度規定。
除此之外,據企查查,強生(上海)曾因涉嫌違法《中華人民共和國反不合法競爭法》被徐匯區市場監視控制局充公違法所得;被上海市第一中級人民法院、上海市浦東新區人民法院等列為被執行人4次,古史被執行總金額92萬元。
據了解,強生(上海娛樂城賭博心得)是強生(中國)投資有限公司的全額子公司,是美國強生公司的83股權分公司,經營范圍為康健保養用品及雜項化學產物(危險品除外)、試驗室儀器和耗材、醫療設備及零配件、消毒劑和消毒器械(入口產物限衛生部允許批件核定的產物)等。(朱國旺 楊奇奇)