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(4162)智擎智擎公司研發文案PEP503(NBTXR3)樞紐性臨床實驗, 孑立數據監測委員會(MC)辦妥期中解析考核
1事實發作日10603242公司名稱智擎生技製藥股份有限公司3與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司 4互相持股比例難受用5發作緣由難受用6因應舉措(1)研發新藥名稱或代號：PEP503(NBTXR3)(2)用處：PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物(crystal hafnium oxe, HfO2)，本項實驗係採用PEP503輔以尺度癌癥放射線之合併療法，有關本項實驗之線上娛樂城規模評估臨床實驗資訊，請參考網址：賭場娛樂城遊戲品質檢測clinicaltrialsgov。(實驗登記號：NCT02379845)(3)預測進行之所有研發階段：先驅性臨床實驗(pilot study)、樞紐性(第二三期)臨床實驗(pivotal trial)、 申請上市檢查註冊允許。(4)目向前行中之研發階段：樞紐性臨床實驗申請上市檢查註冊允許(一)提出申請／通過核準／不通暢過核準：提出申請歐洲及格產物認證本公司與授權配合同伴法國Nanobiotix 公司針對罹患軟結構肉瘤的病患，共同進行的一項跨國樞紐性臨床實驗(pivotal trial)，預測於106年辦妥156位病患之實驗收案。依據104位病患的資料進行安全性及有效性之期中解析考核，MC建議本實驗應連續進行收案。(二)未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用。(三)已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位：智擎公司將繼續研發其他安適癥或對外授權。(四)已投入之累積研發費用：自101年授權引進開闢至106年2月底止，本公司已投入約17億元。(5)將再進行之下一研發階段 牟取歐洲及格產物認證。(一)預測辦妥時間：從開端審察至牟取核可，至少需求9個月的時間。(二)預測應累贅之娛樂城生日禮金條件責任：智擎公司需累贅亞太地域全體之開闢費用。(6)市場現況：(一) 目前該新藥所安適病癥之市場局勢 軟結構肉瘤(soft tissue sara, STS)是一種較少見的腫瘤，約佔所有惡性腫瘤的百分之一。(二) 現有調治雷同病癥之重要藥物 調治惡性軟結構肉瘤最重要是手術切除，術後以放射調治增強功效，對晚期、復發或遷移患者來說，再採用化療。(7)新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。7其他應敘明事項(1)孑立數據監控委員會(MC)已辦妥NBTXR3(PEP503)的軟結構肉瘤的樞紐性實驗結局的期中考核。(2)期中考核係基於本實驗預測收受156位病患患者之三分之二即104位病患，其於本實驗之安全性和可用的療效數據結局來解析，依據解析結局，MC建議連續進行軟結構肉瘤NBTXR3的樞紐實驗。(3)孑立數據監控委員會(MC)：MC係由孑立之外部臨床及統計專家所構造，用以考核實驗進度、安全性數據與主要的療效指標，並建議實驗託付者是否繼續、改正或休止實驗。
