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(3176)基亞公告PI-88第三期臨床實驗結局
1事實發作日10602282公司名稱基亞生物科技股份有限公司3與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4互相持股比例難受用5發作緣由(1) PI-88第三期臨床實驗簡介PI-88的機制為壓制類肝素梅及血管生長因子開釋，以減少腫瘤細胞發展、擴散與遷移。第三期臨床實驗於臺灣、韓國、中國大陸及香港共25個臨床醫學中央執行跨國臨床實驗，採隨機、雙盲之安撫劑比較實驗設計，調治肝癌術後病人一年，再進行兩娛樂城 推薦年的連續追蹤，用以驗證PI-88壓制肝癌術後復發之療效及安全性。重要療效指標為無疾病生存期」(Disease Free Survival, DFS)，次要指標涵蓋復發時間(Time to Recurrence)、腫瘤復發率(Tumor Recurrence Rate)及總體生存期(Overall Survival)。本臨床實驗共收納520位受試者，519位進入療效解析，此中258位為採用PI-88的調治組，261位為採用安撫劑的比較組。(2) PI-88臨床實驗結局PI-88第三期臨床實驗資料於106年2月24日(週五)下午4點開端進行資料解盲及統計解析步驟，106年2月27日召開專家委員會商量。資料解析結局顯示，PI-88的藥物安全性良好，在可承受範疇(acceptable safety profile)。就整體療效而言，採用PI-88的調治組於重要療效指標(無疾病生存期)沒有顯著優於比較組，未到達臨床實驗計劃所要求的統計明顯不同水準(P值未小於004148)。(3) PI-88後續研討方位依PI-88專家委員會會議之建議，PI-88第三期實驗在次族群(sub-group)療效解析中發明，在具有「微微血管侵襲(microvascular invasion)」的族群(約占總受試者的41%)中，採用PI-88的調治組在「無疾病生存期」的療效指標上優於比較組，其不同屬邊際明顯水準(Marginal Significance, 005 P 01)。專家委員會建議本公司應將實驗結局刊登於醫學年會及期刊，並向各國藥物主管機關顧問，進而擬定新的臨床實驗計劃以驗證療效。6因應舉措(1)上述說明為第三期臨床實驗解盲後初步解析結局，PI-88後續研發方位將由本公司會同外部專家商量並顧問各國藥物主管機關後定案，如有領會臨床實驗計劃將依關連規定對外公告。(2)本公司擬將PI-88第三期臨床實驗成績刊登於國際性醫學會議及期刊，並尋求國際配合，故不透露統計數字。7其他應敘明事項一、研發新藥名稱或代號：PI-88二、用處：用於肝癌術後預防復發，關連資訊請參考臺灣藥品臨床實驗資訊網(網址：1cdeorgtct_taiansearch_case1php)三、預測進行之所有研發階段：難受用。四、目向前行中之研發階段：(一)提出申請／通過核準／不通暢過核準：難受用。(二)未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用。(三)已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位：難受用。(四)已投入之累積線上娛樂城如何註冊研發費用：難受用(基於商務機要考量)。五、將再進行之下一研發階段：(一)預測辦妥時間：難受用。(二)預測應線上娛樂城登入資訊累贅之責任：（比如贏得專業授權應付款之費用等）難受用。六、市場現況(1)目前環球尚無與PI-88雷同安適癥(肝癌術後預防復發)之新藥上市。(2)依臨床實驗登錄網站(sclinicaltrialsgov)顯示, 目前環球與PI-88雷同安適癥(肝癌術後預防復發)之新藥第三期臨床實驗，僅有日本興和株式會社(Koa)的藥物Peretinoin。七、新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害。單一臨床實驗結局，並缺陷以充裕反應前程新藥開闢上市之成敗，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
